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生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產應該從生物活性材料開始,從生產廠房,設施、設備、生產過程的質量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產中的污染和交叉污染.實現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化空調,疫苗生產車間凈化空調自動控制系統(tǒng)的實際運行情況.應該認真分析工程施工中的質量控制特點與難點.空氣凈化技術也是對潔凈和密封的要求,疫苗關鍵在于空調凈化系統(tǒng)能地工作.

一、生物疫苗生產車間的特點1.1生物疫苗生產特點

空氣凈化技術是生物疫苗車間能否生產出合格產品的關鍵技術,也是車間進行安全生產的保障系統(tǒng).所以空調凈化系統(tǒng)對疫苗生產車間來說**重要.一般的車間主要由四個區(qū)域組成,設有四套凈化空調系統(tǒng)和一套舒適性空調系統(tǒng).種毒、接毒、分裝區(qū)域空氣凈化度要求為5級(即百級無塵室),采用FFU凈化系統(tǒng),頂部送風,下側部回風.其余區(qū)域潔凈度均為7級(即萬級無塵室).7級凈化車間采用亂流式氣流組織.室內的回風高效過濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用.

生物疫苗車間的所有生產過程均在生物潔凈的環(huán)境中進行,生產工藝要保障病毒的純潔性,其它無關的病毒或細菌混進疫苗中,關鍵還要控制生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

1.2生物疫苗工藝特點

對無菌要求非常高,需要在生產管理等各個方面嚴格控制,減少污染可能,確保疫苗的無菌要求.應該控制藥品生產的全過程,對產品可能導致的各種污染進行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產品的包裝對廠房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯(lián)系.在設計對產品的規(guī)模、藥品的性質完整考慮.

其車間設計應該以降低差錯的危險性為目標以**短的路線傳遞,目的是避免往返交叉,減少差錯和交叉污染.

二、生物疫苗工藝空調自控系統(tǒng)的設計2.1符合生產工藝要求

生產工藝過程具有**的空氣調節(jié)的要求,對凈化車間空氣潔凈度,換氣次數(shù)都有特殊的要求,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜.空氣潔凈度l20級,一般控制溫度為20--22℃.非單向流潔凈室總送風量要達到總送風量的2%--5%.保障室內每人每小時的新鮮空氣量不小于35m.

2.2系統(tǒng)的可靠性

空調的運行模式采用正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式.模式之間的轉換根據生產工藝的需要通過自控,值班運行模式是為滿足非生產車間的空氣狀態(tài)的參數(shù)要求而設計的,潔凈區(qū)域之間的靜壓差通過維護結構的密閉及保溫就可以是實現(xiàn).消毒運行模式是利用潔凈的空氣對室內的灰塵和細菌進行清洗,采用紫外線殺菌燈就是其中的一種還有臭氧發(fā)生器系統(tǒng)的控制器檢測元件要實現(xiàn)對工藝參數(shù)的控制.

三、空調凈化系統(tǒng)的設計方案3.1把好凈化空調設備和材料質量關

選擇凈化工程中所需凈化空調設備,要求生產過程均在生物潔凈的環(huán)境中進行,目的是保障所生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間.在調試過程中如果發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)靜壓差不穩(wěn)定,就要看靜壓差傳感器取壓點不是否合理;排風機的新風和排風能否自動匹配.具體措施是將主排風機改為變頻調速風機,可以隨新風量而同步變化,使得潔凈區(qū)的靜壓差穩(wěn)定在設計值內.

3.2生物疫苗車間凈化空調系統(tǒng)施工的質量控制

把產品抽樣送有關檢測機構進行檢測,對檢驗達不到質量標的進行退還.按有序的氣流組織流動,使室內空氣經過過濾和消毒后才能向室外排放.凈化空調系統(tǒng)設計采用集中式全空氣凈化空調系統(tǒng),要充分調整各房間的靜壓差.在菌種培養(yǎng)間和發(fā)酵間,每一個房間塵粒濃度超標時都要打開該房間的排風閥.

3.3生物疫苗車間潔凈度的控制

進入潔凈區(qū)的操作人員和物料應該分別設置操作人員和物料入口通道.操作人員人進入潔凈區(qū)應采取相應的凈化措施.操作人員可經氣閘室進入潔凈生產區(qū).物料可經脫外包等處理后經緩沖室或傳遞窗經入潔凈區(qū).潔凈生產區(qū)只設置與生產的設施和物料存放.潔凈區(qū)內設置存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道.可以有效防止因流動而引起的不同品種藥品的污染.相鄰潔凈操作室,在空調系統(tǒng)參數(shù)相同的情況下,不用潔凈操作室外共用的通道.關鍵區(qū)域的設計應盡量減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約建設資金.

3.4空調系統(tǒng)的常規(guī)控制

常規(guī)主要是溫濕度自動控制.凈化空調啟停控制主要指風機的啟動和停止,當配電柜上的轉換開關處于手動”狀態(tài)時,在控制柜上通過”啟動”或”停止”按鈕控制設備啟停.當控制柜上的轉換開關處于”自動”狀態(tài)時,設備自動控制對每臺空氣處理機組進行啟?？刂?按照自動控制和調節(jié)設備.根據冷水機組人為地將系統(tǒng)設定成冬季運行工況.檢測新風溫濕度和回風溫濕度.

溫度控制:由于室外溫度較低,預熱盤管要根據預熱溫度檢測值調節(jié)預熱加熱,蒸汽調節(jié)閥開度依據回風溫度的設定值,調節(jié)二次加熱.

濕度控制:根據回風檢測值,調節(jié)干蒸汽加濕器蒸汽調節(jié)閥開度.